Comment B. Braun Medical AG, à Sempach, garantit capacité, contrôle et flexibilité grâce au Digicon 3.
B. Braun Medical AG emploie environ 1 150 personnes en Suisse, réparties sur trois sites de production, deux centres de dialyse et un centre de stérilisation. Le site de Sempach fabrique des produits de désinfection et d’hygiène destinés aux mains, à la peau et aux muqueuses, aux instruments et aux surfaces, ainsi que des produits pour le traitement des plaies chroniques.
Pour B. Braun, les étiquettes ne sont pas un simple outil marketing, mais font partie intégrante de la sécurité des produits et de la conformité. Chaque année, l'entreprise en produit une très grande quantité, répartie sur de nombreux articles commercialisables, qui sont tous disponibles dans de nombreuses versions linguistiques différentes au sein d'une même présentation. Ce qui ressemble à une production industrielle classique s'inscrit en réalité dans un environnement strictement réglementé, celui des technologies médicales.
La flexibilité, moteur stratégique
Dès 2009, B. Braun a décidé d’internaliser la production d’étiquettes. Le facteur déterminant n’était pas tant la structure des coûts que la réactivité. « Il s’agissait avant tout d’une question de flexibilité et, par conséquent, de délai de mise sur le marché », explique Stefan Feer, chef d’équipe Labeling & Print Service. « La multitude régulière de modifications d’étiquettes exige une grande réactivité, c’est pourquoi les adaptations correspondantes doivent être mises en œuvre de manière flexible et dans des délais courts.
Dans un environnement réglementé, toute modification apportée aux textes, aux symboles ou aux mentions réglementaires nécessite souvent une intervention immédiate. Ceux qui dépendent de chaînes d'approvisionnement externes perdent un temps précieux. Aujourd'hui, B. Braun produit à Sempach presque exclusivement à la demande. Les stocks et les coûts de destruction ont été réduits, et les délais de mise sur le marché raccourcis.
Les exigences réglementaires telles que le RDM ou l'UDI n'ont joué qu'un rôle secondaire dans cette décision de principe. Elles ont toutefois eu un effet catalyseur indirect. « Les autorités de réglementation se félicitent bien sûr d'une mise en œuvre rapide de leurs exigences de modification », a déclaré M. Feer.
La sécurité des patients détermine l'étiquetage
Dans le secteur des technologies médicales et pharmaceutiques, la sécurité des patients est une priorité absolue. L'étiquetage doit répondre à des exigences réglementaires très variées. Chaque statut s'accompagne de ses propres spécifications. Cette complexité se reflète dans l'ampleur et la diversité de la production d'étiquettes. Chaque année, un très grand nombre d'étiquettes est imprimé, découpé et mis à disposition pour la production. Les variantes vont des présentations nationales unilingues aux présentations collectives multilingues très complètes. Avec la mise en service d'un nouveau site de production à Sempach, le volume continue d'augmenter.
La capacité et la redondance comme logique d'investissement
La production d'étiquettes est assurée par des spécialistes. L'organisation est volontairement allégée, les processus clairement structurés. Début 2026, B. Braun a mis en service une deuxième ligne de finition, une Digicon 3 d'AB Graphics. Cet investissement est directement lié à l'extension des capacités de production. « Avec des lignes de remplissage supplémentaires, les besoins en étiquettes augmentent automatiquement. Sans notre service d’impression interne, nous ne serions pas en mesure de les fournir », explique Matthias Pfister, chef de projet en ingénierie des procédés. Parallèlement, l’entreprise souhaitait créer une redondance. Certains composants électroniques de la Digicon 2 existante ne seront plus disponibles à long terme en tant que pièces de rechange.
Des partenaires de production externes servent de solution de secours. Cependant, la mise en place de capacités externes nécessite du temps et une logistique supplémentaire. « Ce qui a été déterminant, c'est la capacité accrue et la sécurité interne, complétées par la flexibilité supplémentaire nécessaire à la croissance future », explique M. Pfister.
Évaluation structurée et conception ergonomique
L'évaluation s'est appuyée sur un cahier des charges détaillé reprenant les exigences formulées par différents services spécialisés. Une comparaison structurée a montré que la Digicon 3 d'AB Graphics répondait le mieux aux critères définis. La configuration de l’installation constitue un élément essentiel. La Digicon 2 existante fonctionne de droite à gauche, tandis que la nouvelle fonctionne de gauche à droite. Les deux machines se font face en miroir. Un opérateur peut superviser les deux installations depuis une position centrale. Cela accroît l’efficacité et améliore l’ergonomie.
Sur le plan fonctionnel, la nouvelle installation devait couvrir l'ensemble de la gamme d'étiquettes. Parallèlement, la série 3 offre des avancées techniques telles que la fonction AutoSlit, qui renforce le degré d'automatisation et a un impact positif sur le rendement. L'évolutivité modulaire constituait également un critère essentiel. Une version allégée a été envisagée, mais elle a été écartée car elle n’aurait pas permis des extensions ultérieures ni l’adaptation du sens de travail. L’investissement devait garantir une marge de manœuvre à long terme.
Intégration et validation dans un environnement conforme aux BPF
Un peu plus d'un an s'est écoulé entre le début de la phase d'appel d'offres et le lancement de la production. À partir du test d'acceptation sur site (FAT), la mise en œuvre technique s'est déroulée rapidement. L'intégration dans l'environnement de production existant a nécessité des adaptations structurelles. Pour permettre une disposition en miroir, l'installation existante a été déplacée et l'armoire électrique externe a été fixée au plafond à l'aide d'un support spécialement conçu à cet effet. Une solution pragmatique qui a fait ses preuves en exploitation. L'impression s'effectue dans la même pièce sur deux systèmes à jet d'encre. La conception et la mise en page sont réalisées en interne. Le système de contrôle lance la commande d'impression correspondante, surveille le processus et documente toutes les étapes.
Dans un environnement réglementé, l'installation technique ne représente qu'une partie du projet. Le cahier des charges, les plans de contrôle, les analyses de risques, les plans de maintenance et les consignes de travail en constituent la base. Viennent ensuite les essais de réception en usine chez le fournisseur, ainsi que les essais de réception sur site, comprenant la qualification de l'installation, du fonctionnement et des performances. Une fois toutes ces étapes franchies, le service qualité procède à la validation.
Au cours du processus de production, chaque étiquette est contrôlée après impression et finition, puis enregistrée dans la documentation de lot. Un système de caméras permettant un contrôle à 100 % est sur le point d'être mis en place et permettra à l'avenir une documentation de lot entièrement numérique avec retour d'informations vers le système de contrôle.
Des effets mesurables et des avantages opérationnels
En comparaison directe avec la Digicon 2, les gains de performance sont clairement perceptibles. « Ce sont surtout les temps de cycle plus courts qui se remarquent nettement, et la différence de performance est plus marquée que ce à quoi nous nous attendions initialement », rapporte M. Pfister. L’avantage de la production en interne se manifeste également lors des modifications de produits. « Nous serions en principe en mesure de mettre en œuvre des ajustements dans la production en un temps record », déclare M. Feer. Les processus de validation prennent certes encore du temps, mais l’approvisionnement externe ne peut rivaliser en termes de rapidité. Un autre effet réside dans le contrôle des processus. « L’un des grands avantages est certainement que nous maîtrisons ainsi l’ensemble du processus, de la conception à l’impression en passant par la validation. » Cette continuité renforce la sécurité des audits et la conformité.
Entre standardisation et personnalisation
Les exigences en matière d'étiquetage ne cessent d'évoluer. « Il y aura toujours un équilibre à trouver entre standardisation et personnalisation », explique M. Feer pour décrire ce défi. Parallèlement, les exigences réglementaires se multiplient et influencent la diversité des produits. Des sujets tels que l'étiquetage électronique font l'objet de discussions depuis des années. Le potentiel existe, mais l'étiquetage physique reste essentiel. « Ce qui restera toujours, c'est la nécessité de garantir la sécurité des patients », souligne M. Feer.
Le partenariat, facteur de réussite
Outre la technologie et les processus, le partenaire système joue un rôle déterminant. « Outre la compétence technique, un temps de réaction rapide est pour nous un critère essentiel », explique M. Pfister. Cet aspect figurait déjà dans la grille d'évaluation lors de l'évaluation.
Depuis l'installation du premier Digicon en 2009, B. Braun collabore avec CHROMOS Group AG. Cette collaboration porte sur le conseil, l’installation et l’assistance continue. C’est précisément dans la phase initiale suivant la mise en service que des réponses rapides et des solutions pratiques étaient nécessaires. À la question de savoir si le projet serait mis en œuvre de la même manière aujourd’hui, la réponse est claire : « Oui, nous mettrions à nouveau en œuvre le projet exactement sous cette forme, dans les mêmes conditions. »
L'investissement dans une deuxième Digicon 3 chez B. Braun à Sempach ne relève pas d'une simple décision d'achat de machine. Il s'inscrit dans une stratégie claire visant à garantir la flexibilité, la conformité et la sécurité de la production. Pour les entreprises hors du secteur graphique traditionnel, cet exemple montre le rôle que peut jouer le traitement en interne dans les industries réglementées.
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