Come B. Braun Medical AG di Sempach garantisce capacità, controllo e flessibilità grazie a Digicon 3.
B. Braun Medical AG impiega in Svizzera circa 1'150 dipendenti distribuiti in tre siti produttivi, due centri di dialisi e un centro di sterilizzazione. Presso lo stabilimento di Sempach vengono prodotti articoli per la disinfezione e l'igiene delle mani, della pelle e delle mucose, degli strumenti e delle superfici, nonché prodotti per il trattamento delle ferite croniche.
Per B. Braun le etichette non sono un semplice strumento di marketing, bensì parte integrante della sicurezza dei prodotti e della conformità normativa. Ogni anno l’azienda ne produce una quantità molto elevata, ripartita su numerosi articoli destinati alla vendita, ciascuno dei quali è disponibile in molte versioni linguistiche diverse all’interno di un unico formato. Quello che sembra un classico processo di produzione industriale si svolge in un contesto altamente regolamentato come quello della tecnologia medica.
La flessibilità come fattore strategico
Già nel 2009 B. Braun ha deciso di internalizzare la produzione delle etichette. Il fattore determinante non è stato in primo luogo la struttura dei costi, bensì la capacità di reazione. «Si è trattato sicuramente di una questione di flessibilità e, di conseguenza, di time-to-market», spiega Stefan Feer, Team Lead Labeling & Print Service. «La frequente necessità di apportare modifiche alle etichette richiede un’elevata rapidità di reazione, motivo per cui gli adeguamenti necessari devono essere attuati in modo flessibile e in tempi brevi.
In un contesto regolamentato, le modifiche apportate a testi, simboli o avvertenze normative richiedono spesso un intervento immediato. Chi in questo ambito dipende da catene di fornitura esterne perde tempo prezioso. Oggi B. Braun produce a Sempach quasi interamente su richiesta. Le scorte di magazzino e i costi di smaltimento sono stati ridotti e i tempi di immissione sul mercato sono stati abbreviati.
I requisiti normativi quali l’MDR o l’UDI hanno avuto un ruolo secondario nella decisione di principio. Tuttavia, essi fungono indirettamente da acceleratori. «Le autorità di regolamentazione accolgono naturalmente con favore un’attuazione tempestiva delle loro richieste di modifica», afferma Feer.
La sicurezza dei pazienti è fondamentale per l'etichettatura
Nel settore della tecnologia medica e farmaceutica, la sicurezza dei pazienti è una priorità assoluta. L'etichettatura deve soddisfare i più svariati requisiti normativi. Ogni fase comporta specifiche prescrizioni. La complessità si riflette nell’entità e nella varietà della produzione di etichette. Ogni anno viene stampata, fustellata e resa disponibile per la produzione una quantità molto elevata di etichette. Le varianti spaziano da presentazioni nazionali monolingui a complesse presentazioni collettive multilingui. Con l’entrata in funzione di un nuovo stabilimento di produzione a Sempach, il volume è destinato ad aumentare ulteriormente.
Capacità e ridondanza come logica di investimento
Nella produzione di etichette operano personale specializzato. L'assetto è volutamente snello e i processi sono chiaramente strutturati. All'inizio del 2026, B. Braun ha messo in funzione un secondo impianto di finitura, un Digicon 3 di AB Graphics. L'investimento è direttamente collegato all'ampliamento delle capacità produttive. «Con l’aggiunta di ulteriori impianti di riempimento, aumenta automaticamente anche la domanda di etichette. Senza il nostro reparto di stampa interno non saremmo in grado di soddisfarla», afferma Matthias Pfister, Process Engineering Project Manager. Allo stesso tempo, l’azienda intendeva creare ridondanza. Singoli componenti elettronici dell’attuale Digicon 2 non saranno più disponibili come pezzi di ricambio nel lungo termine.
I partner di produzione esterni fungono da riserva. Tuttavia, l’attivazione di capacità esterne richiede tempo e risorse logistiche aggiuntive. «Fattori determinanti sono stati la maggiore capacità e la garanzia interna, integrate dalla flessibilità aggiuntiva necessaria per la crescita futura», afferma Pfister.
Valutazione strutturata e approccio ergonomico
La valutazione si è basata su un capitolato d’oneri dettagliato contenente i requisiti formulati dai vari reparti specializzati. Da un confronto strutturato è emerso che la Digicon 3 di AB Graphics soddisfa al meglio i criteri definiti. Un elemento essenziale è il layout dell’impianto. L’attuale Digicon 2 opera da destra a sinistra, mentre la nuova da sinistra a destra. Entrambe le macchine sono disposte una di fronte all’altra in posizione speculare. Un operatore può gestire entrambi gli impianti da una postazione centrale. Ciò aumenta l’efficienza e migliora l’ergonomia.
Dal punto di vista funzionale, il nuovo impianto doveva coprire l'intera gamma di etichette. Allo stesso tempo, la Serie 3 offre innovazioni tecniche quali la funzione AutoSlit, che aumenta il grado di automazione e incide positivamente sulla produttività. Anche l'espandibilità modulare è stata un criterio fondamentale. È stata presa in considerazione una versione Light, che però è stata scartata poiché non avrebbe consentito successive espansioni né l’adattamento della direzione di lavoro. L’investimento doveva garantire margini di manovra a lungo termine.
Integrazione e convalida in ambito GMP
È trascorso poco più di un anno dall’inizio della fase di offerta fino all’approvazione della produzione. A partire dal FAT, l’implementazione tecnica è proceduta rapidamente. L’integrazione nell’ambiente produttivo esistente ha richiesto alcuni adeguamenti strutturali. Per la disposizione speculare, l’impianto esistente è stato spostato e il quadro elettrico esterno è stato montato a soffitto tramite un supporto appositamente progettato. Una soluzione pragmatica che si è dimostrata efficace durante il funzionamento. La stampa avviene nella stessa stanza su due sistemi a getto d’inchiostro. Il design e l’impaginazione dei contenuti vengono realizzati internamente. Il sistema di controllo avvia il rispettivo ordine di stampa, monitora il processo e documenta tutte le fasi.
In un contesto regolamentato, l'installazione tecnica rappresenta solo una parte del progetto. Il capitolato d'oneri, i piani di collaudo, le analisi dei rischi, i piani di manutenzione e le istruzioni operative costituiscono la base. Seguono i test di accettazione in fabbrica presso il fornitore e i test di accettazione in loco con qualificazione dell'installazione, del funzionamento e delle prestazioni. Una volta completate tutte le fasi, il reparto qualità procede all'approvazione.
Durante il funzionamento, ogni etichetta viene controllata dopo la stampa e la finitura e registrata nella documentazione di lotto. È in fase di implementazione un sistema di telecamere per il controllo al 100%, che in futuro consentirà una documentazione di lotto completamente digitale con feedback al sistema di controllo.
Effetti misurabili e vantaggi operativi
Nel confronto diretto con la Digicon 2, i miglioramenti in termini di prestazioni sono chiaramente evidenti. «Soprattutto i tempi di ciclo più rapidi sono chiaramente percepibili e la differenza di prestazioni risulta più marcata di quanto ci aspettassimo inizialmente», riferisce Pfister. Anche in caso di modifiche al prodotto emerge il vantaggio della produzione interna. «In linea di principio, saremmo in grado di implementare gli adeguamenti nella produzione in brevissimo tempo», afferma Feer. Sebbene i processi di approvazione richiedano ancora tempo, l’approvvigionamento esterno non può tenere il passo in termini di velocità. Un ulteriore effetto riguarda il controllo dei processi. «Un grande vantaggio è sicuramente il fatto che in questo modo abbiamo sotto il nostro controllo l’intero processo, dalla progettazione all’approvazione e alla stampa.» Questa continuità rafforza la sicurezza degli audit e la conformità.
Tra standardizzazione e personalizzazione
I requisiti relativi alle etichette sono in continua evoluzione. «Ci sarà sempre un equilibrio da trovare tra standardizzazione e personalizzazione», afferma Feer descrivendo la sfida. Allo stesso tempo, i requisiti normativi aumentano e influenzano la varietà dei prodotti. Temi come l’e-labeling sono oggetto di discussione da anni. Il potenziale c’è, ma l’etichettatura fisica rimane fondamentale. «Ciò che rimarrà immutabile è la necessità di garantire la sicurezza dei pazienti», sottolinea Feer.
La collaborazione come fattore di successo
Oltre alla tecnologia e ai processi, il partner di sistema riveste un ruolo fondamentale. «Oltre alla competenza tecnica, per noi è fondamentale un tempo di reazione rapido», afferma Pfister. Questo aspetto era già stato incluso nella matrice di valutazione durante la fase di valutazione.
B. Braun collabora con CHROMOS Group AG sin dall’installazione del primo Digicon nel 2009. La collaborazione comprende consulenza, installazione e assistenza continua. Soprattutto nella fase iniziale dopo la messa in funzione, erano richiesti riscontri rapidi e soluzioni pratiche. Alla domanda se oggi il progetto verrebbe realizzato nuovamente allo stesso modo, segue una risposta chiara: «Sì, in presenza delle stesse condizioni, realizzeremmo nuovamente il progetto esattamente in questa forma.»
L'investimento in una seconda Digicon 3 presso B. Braun a Sempach non è una decisione isolata in materia di macchinari. Fa parte di una chiara strategia volta a garantire flessibilità, conformità e sicurezza della produzione. Per le aziende al di fuori del settore grafico tradizionale, questo esempio dimostra quale ruolo possa svolgere la finitura interna nei settori regolamentati.
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